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广生堂获得伟哥临床批件 将开展人体生物等效性试验


/ 2016-11-15

临床批件根基环境

中国网财经11月14日讯日前,福建广生堂发布通知布告,称公司近日收到国度食药监总局关于枸橼酸西地那非片(伟哥)的《药物临床试验批件》,公司将尽快按要求开展人体生物等效性(BE)试验。

通知布告显示,广生堂此次研发的枸橼酸西地那非及其片剂,临床上用于医治勃起功能妨碍,若能取得出产注册,将发生较好的经济和社会效益。同时,通知布告因为药物研发的特殊性,药物从临床试验到报批出产会遭到手艺、审批、政策等多方面要素的影响,临床试验进度及成果、将来产物合作形势均具有诸多不确定性。

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广生堂称,公司2015年4月向国度食药监总局申报枸橼酸西地那非片商品名为伟哥(Viagra)的临床申请并获受理;在我国药物获得临床试验批件后,尚需开展人体生物等效性试验并经国度食药监总局药品审评核心审批通事后方可取得出产注册。

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